Klinisches Entwicklungsprogramm mit MGN1601

 

Im Juni 2010 hat MOLOGEN von der zuständigen Behörde in Deutschland, dem Paul-Ehrlich-Institut, die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie der Phase I/II mit dem Krebsmedikament MGN1601 gegen Nierenkrebs erhalten. Die Studie soll die Sicherheit und die Wirksamkeit von MGN1601 untersuchen und wird demnächst an drei onkologischen Kliniken in Deutschland begonnen werden. Die Studie ist als offene, nicht-randomisierte, multizentrische „Proof-of Principle“- Studie der Phase I/II angelegt. Im Rahmen der Studie sollen 24 Patienten mit MGN1601 behandelt werden, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs leiden und bei denen die Standard-Therapie keinen Erfolg gezeigt hat. Das primäre Studienziel ist die Erfassung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten. Darüber hinaus werden erste Wirksamkeitsdaten erhoben, die sowohl klinische, immunologische als auch radiologische Parameter der Patienten beinhalten.

 

Bei dem von MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten Gentherapie gegen Nierenkrebs (MGN1601) handelt es sich um eine therapeutische Impfung (Vakzination) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der Niere und zur Verhinderung einer Rezidivierung (Wiederauftreten des Tumors) nach Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie. Grundlage der Impfung sind menschliche Nierenkrebszellen, die aus einem Nierentumor gewonnen wurden und die in einer standadisierten und charakterisierten Zellbank (Masterzellbank) vorliegen. MOLOGEN hat zu diesem Zweck eine einzigartige Nierenkrebs-Zelllinie selbst etabliert. Zellen, die von einem einzelnen Menschen stammen, als Zelllinie etabliert und dann bei anderen Patienten eingesetzt werden, bezeichnet man als allogene Zellen.

  

Orphan Drug Status für MGN1601

 

Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) den Orphan Drug Status erhalten. Der Orphan Drug Status ermöglicht eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produktes innerhalb der Europäischen Union. Darüber hinaus wird dem Unternehmen während des Zulassungsverfahrens die umfassende beratende Begleitung der EMEA gewährt. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union wurde ins Leben gerufen, um die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere Erkrankungen zu fördern.

 

Über den Nierenkrebs

 

Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere. Weltweit werden ca. 209.000 Neuerkrankungen jährlich registriert (Quelle: Europäische Gesellschaft für medizinische Onkologie, 2009). Allein in Deutschland sind 15.000 Patienten von der Krankheit betroffen (Quelle: Robert Koch Institut und Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V., 2008). Dabei weisen etwa 30% aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits Fernmetastasen auf, was die Erfolgsaussichten einer Therapie erheblich verschlechtert. Der Tumor ist dafür bekannt, dass er nicht auf eine Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die neu entwickelten und kürzlich für diese Indikation zugelassenen spezialisierten (zielorientierten) Medikamente können zwar die Therapieergebnisse verbessern, nicht aber die Krankheit heilen. Darüber hinaus wird die Anwendung dieser Präparate von nicht unerheblichen Nebenwirkungen begleitet. Dies zeigt deutich, dass weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an wirksamen und gleichzeitig gut vetrträglichen Medikamenten zur Behandlung von Nierenkrebs besteht.