Für Patienten

 

Wir freuen uns, dass Sie das Informationsangebot der MOLOGEN AG für Patienten nutzen!

 

Auf diesem Wege möchten wir Sie über klinische Studien mit den von der MOLOGEN AG entwickelten Medikamentenkandidaten informieren und gleichzeitig unseren Forschungsansatz vorstellen. Damit möchten wir unsere klinischen Studien transparenter machen und sowohl Sie als auch Ärzte über die Entwicklung der MOLOGEN AG informieren. Wir weisen an dieser Stelle explizit darauf hin, dass die Webseite in keinem Fall dazu dienen kann, den Rat eines Arztes zu ersetzen oder irgendeine Art von medizinischer Empfehlung auszusprechen. Sie als Patient sollten stets umfassenden medizinischen Rat einholen, bevor Sie Entscheidungen hinsichtlich Ihrer Behandlung treffen.

 

Bislang wurde für keines der von der MOLOGEN AG entwickelten Medikamente von den Arzneimittelbehörden eine Zulassung erteilt. Das bedeutet, dass die von MOLOGEN entwickelten Medikamente derzeit nicht verschrieben oder käuflich erworben werden können.

Einige der von MOLOGEN entwickelten Medikamentenkandidaten werden jedoch im Rahmen klinischer Studien an Patienten verabreicht.

 

MOLOGEN entwickelt neue Therapien zur Behandlung von Krebs

 

Die MOLOGEN AG konzentriert sich bei ihren Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht: die Behandlung von Krebs sowie die Bekämpfung schwerer Infektionskrankheiten.

 

Der Forschungsansatz

MOLOGEN entwickelt die neuartigen Medikamente und Impfstoffe auf der Grundlage der eigenen Plattformtechnologien MIDGE® und dSLIM®. Beide Technologien basieren auf DNA-Strukturen und lassen sich aufgrund ihrer speziellen Struktur und Komplexität in zahlreichen medizinischen Anwendungen sowohl therapeutisch als auch prophylaktisch einsetzen.

 

Die MOLOGEN AG verfolgt mit der Krebstherapie mit dSLIM® und mit der zellbasierten Gentherapie zwei vielversprechende Ansätze, die wir Ihnen an dieser Stelle kurz vorstellen möchten.

 

Krebstherapie mit dSLIM®

In einem gesunden Organismus werden kranke Zellen vom Immunsystem erkannt und vernichtet. Bei einer Krebserkrankung funktioniert dieses Abwehrsystem nicht mehr, d.h. der Körper entwickelt den Tumorzellen gegenüber eine „Toleranz“. Die Krebszellen werden vom Immunsystem nicht mehr erkannt, so dass keine Abwehrreaktion ausgelöst werden kann. In der Folge können sich die Krebszellen ungehindert vermehren.

Eine der größten Hoffnungen in der Krebsforschung beruht darauf, einen Weg zu finden, mit dem sich diese Toleranz überwinden lässt. Eine Schlüsselrolle spielen dabei verschiedene Antigene, die auf der Zelloberfläche von Tumorzellen vorkommen. Wenn gesunde Zellen zu Krebszellen mutieren, werden gleichzeitig sogenannte tumorassoziierte Antigene (TAA) gebildet, die dann auf der Zellmembran der Tumorzelle präsentiert werden. Gelingt es, das Immunsystem zielgerichtet so zu beeinflussen, dass es diese Antigene erkennt, so besteht die Hoffnung, dass eine Besserung oder sogar Heilung der Erkrankung erreichbar ist.

Große Erwartungen auf dem Gebiet der Immuntherapien richten sich an Substanzen, die an ganz bestimmte Rezeptoren, sogenannte Toll-like- Rezeptoren ( TLR) binden. Diese Rezeptoren sind Bestandteil des angeborenen Abwehrsystems. Sie sind in der Lage, durch Aktivierung des Immunsystems die Erkennung tumor-assoziierter Antigene zu erleichtern. Langjährige Forschungsarbeiten haben gezeigt, dass besonders der Toll-like-Rezeptor 9 (TLR9) eine entscheidende Rolle bei der Krebsbekämpfung spielt. Hier setzt die Forschung von MOLOGEN an: Mit dSLIM®, dem von MOLOGEN entwickelten neuartigen TLR9-Agonist, wird das Eindringen von Krankheitserregern simuliert. Dadurch wird  eine breite Aktivierung des Immunsystems erzielt, ohne jedoch eine Krankheit auszulösen. Das Immunsystem wird aufgrund dieser Aktivierung in die Lage versetzt, die tumorassoziierten Antigene zu erkennen und somit selbst gegen die Krebszellen vorzugehen.

 

Zellbasierte Gentherapie gegen Krebs

Mit der zellbasierten Gentherapie gegen Krebs verfolgt MOLOGEN einen weiteren innovativen Ansatz zur Behandlung von Krebserkrankungen, der die komplexen Plattformtechnologien MIDGE® und dSLIM® in einem Produkt vereint. Mit Hilfe körperfremder (sog. allogener) Tumorzellen wird das Immunsystem der Patienten aktiviert und dadurch in die Lage versetzt, die körpereigenen Tumorzellen zu erkennen und sie zu bekämpfen. Voraussetzung dafür ist, dass zuvor eine Reaktion gegen die allogenen Krebszellen ausgelöst worden ist, wodurch das Immunsystem gelernt hat, wie Krebszellen typischerweise aussehen. Das Wirkprinzip dieser Therapieform basiert darauf, eine Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die körpereigenen Krebszellen hervorzurufen. Um diesen Effekt möglichst effizient zu bewirken, werden die allogenen Tumorzellen, bevor sie dem Patienten injiziert werden, mit Hilfe von MIDGE®-Vektoren genetisch modifiziert und zusätzlich mit dem Immunmodulator dSLIM® als Impfverstärker (sog. Adjuvanz) kombiniert.

 

Die zellbasierte Gentherapie ist ein ein weiterer aussichtsreicher Ansatz, um die fatale Toleranz des Immunsystems den Krebszellen gegenüber zu überwinden.

 

Aktueller Stand der klinischen Studien im Bereich Onkologie

 

MGN1703

Das Krebsmedikament MGN1703, das auf Basis von dSLIM® die breite Aktivierung des Immunsystems bewirken soll, wird seit Mitte Juni 2010 im Rahmen einer klinischen Phase II-Studie getestet. Die Phase I, in der die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikamentes untersucht wurde, konnte mit großem Erfolg abgeschlossen werden: In der klinischen Studie der Phase Ib zeigte sich ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung mit dem Prüfmedikament wurde gut vertragen, wobei keine dosislimitierenden oder schweren Nebenwirkungen festgestellt wurden. Daneben zeigten sich bereits vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit. Selbst bei Patienten mit weit fortgeschrittenen metastasierten Tumor-Erkrankungen und mit keiner weiteren standardisierten Therapiemöglichkeit, wie sie für die Phase 1b-Studie ausgewählt wurden, konnte MGN1703 in mehreren Fällen das Fortschreiten der Krebserkrankung für mindestens sechs Wochen verhindern.

In der Phase II-Studie wird nun die Wirksamkeit von MGN1703 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersucht. Die Studie wird an mehreren Studienzentren durchgeführt und steht unter der Leitung von Professor Hans-Joachim Schmoll, Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV am Universitätsklinikum Halle. Die Prüfzentren haben mit der Behandlung der ersten Patienten begonnen. Insgesamt sollen 129 Patienten in die Studie aufgenommen und behandelt werden. Erste Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich nach einer Zwischenauswertung im ersten Quartal 2011 vorliegen.

 

Weitere Informationen über MGN1703-CRC finden Sie unter:

http://www.mologen.com/data/Deutsch/03_03_Phase1.shtml

 

MGN1601

Im Juni 2010 hat die MOLOGEN AG die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studie der Phase I/II mit dem neuartigen Krebsmedikament MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs erhalten. Die offene, nicht randomisierte klinische Studie der Phase I/II soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MGN1601 bei der Behandlung von Patienten, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs leiden, untersuchen. Das primäre Ziel der Studie ist die Erfassung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des Medikaments. Neben diesen Daten werden auch Wirksamkeitsdaten erhoben, die klinische, immunologische und radiologische Parameter der Patienten beinhalten.

Die Studie soll unter der Leitung von PD Dr. Steffen Weikert, Klinik für Urologie Charité-Universitätsmedizin Berlin, an insgesamt 3 Studienzentren in Deutschland durchgeführt werden. Der Beginn der Studie soll nach Abschluss aller Vorbereitungen und gemäß aktueller Planungen voraussichtlich im vierten Quartal 2010 erfolgen.

 

Weitere Informationen über MGN1601 finden Sie unter:

http://www.mologen.com/data/Deutsch/03_04_01klinische_Studien.shtml

 

 

Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien

 

Wenn Sie nähere Informationen über unsere klinischen Studien und/oder die Möglichkeiten für eine Teilnahme an einer Studie wünschen, wenden Sie sich bitte an:

 

Frau Dr. Marina Tschaika

Telefon (Durchwahl): 030-84 17 88-284

Telefon (Sekretariat): 030-84 17 88-0

Telefon (Mobil): 0163-84 17 888

E-Mail: tschaika@mologen.com

 

Über klinische Studien

 

Die Durchführung klinischer Studien ist für die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente und Therapien unerlässlich und gesetzlich vorgeschrieben. Die Studien sollen Aufschluss darüber geben, ob sich durch diese neuen Medikamente oder Therapien Krankheiten effektiv behandeln lassen, ob deren Anwendung sicher ist und ob die Medikamente in der Lage sind, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.  

 

Alle klinischen Studien unterliegen strengen Gesetzen und Regularien. Sie werden durch die Aufsichts- bzw. Zulassungsbehörden der jeweiligen Staaten, die Ethikkommissionen sowie die Institutionen oder Krankenhäuser, an denen die Studien durchgeführt werden, sorgfältig überwacht. 

 

Innerhalb klinischer Studien gibt es verschiedene sogenannte klinische Phasen (I-IV), deren Unterteilung sich nach dem Entwicklungsfortschritt des Medikamentes richtet.

 

Phase I:

Untersuchung zu Sicherheit und Verträglichkeit des Medikamentes an gesunden Probanden und/oder Patienten (auch als „First-in-man“ bezeichnet)

 

Phase II:

Untersuchung zu Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikamentes an Patienten; Überprüfung des Therapiekonzeptes ("proof of concept", Phase IIa) und der geeigneten Dosis ("dose finding")

 

Phase III:

 

Wirkungsnachweis und Vergleich mit der Standardtherapie (soweit vorhanden); es werden große Patientengruppen (mindestens 200 Patienten) benötigt, um eine statistisch signifikante Aussage treffen zu können; wird ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen, kann bei den Zulassungsbehörden eine Marktzulassung beantragt werden.

 

Phase IV:

Untersuchung von bereits für den Markt zugelassenen Medikamenten hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen des Medikaments

 

Bevor ein Wirkstoff bzw. Produktkandidat überhaupt zur klinischen Phase I zugelassen wird, muss er bereits langjährige umfangreiche präklinische Untersuchungen durchlaufen haben.