Nierenkrebs (MGN1601)

 

Allgemeines

 

Im Juni 2010 hat die MOLOGEN AG die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studie der Phase I/II mit dem neuartigen Krebsmedikament MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs erhalten.

 

Die offene, nicht randomisierte klinische Studie der Phase I/II soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MGN1601 bei der Behandlung von Patienten, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs leiden, untersuchen. Das primäre Ziel der Studie ist die Erfassung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des Medikaments. Neben diesen Daten werden auch Wirksamkeitsdaten erhoben, die klinische, immunologische und radiologische Parameter der Patienten beinhalten.

 

Die Studie soll unter der Leitung von PD Dr. Steffen Weikert, Klinik für Urologie Charité-Universitätsmedizin Berlin, an insgesamt 3 Studienzentren in Deutschland durchgeführt werden. Der Beginn der Studie soll gemäß aktueller Planungen voraussichtlich im vierten Quartal 2010 erfolgen.

 

Klinische Studie MGN1601-CT1

Eine Phase I/II, multizentrische, offene, einarmige, nicht randomisierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Tumor-Impfstoff aus genetisch veränderten allogenen (humanen) Tumorzellen für die Expression von IL-7, GM-CSF, CD80 und CD154 in Kombination mit einem DNA-basierten doppelsträngigen, hantelförmig geschlossenen Immunmodulator bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (ASET-Studie).

 

Studien Nr.: MGN1601-CT1

Eudra-CT-Nr.: 2009-016853-16

 

Ziele der Studie:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Verträglichkeit von MGN1601 zu untersuchen. Die Prüfsubstanz wird wiederholt intradermal (in die Lederhaut) bei Patienten mit einem fortgeschrittenem Nierenzellkrebs verabreicht. Des Weiteren werden die Daten über die Wirksamkeit erhoben, die die klinische und die immunologische Wirkung der Prüfsubstanz auf den Menschen beinhalten, d.h. es wird untersucht ob durch Anregung des körpereigenen Abwehrsystems die Erkrankung positiv beeinflusst werden kann.

 

Einschlusskriterien (Auswahl):

-	histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom
-	radiologisch bestätigte fortgeschrittene Erkrankung, definiert als nicht-operables
	lokales Rezidiv oder metastasierte Erkrankung (AJCC Stage IV)
-	vorherige Nephrektomie
-	keine Standard-Therapiemöglichkeit
-	vorherige Strahlentherapie wurde mindestens 4 Wochen vor Start der Behandlung im
	Rahmen der Studie abgeschlossen
-	vorherige systemische Standard-Therapie wurde mindestens 1 Woche vor Start der
	Behandlung im Rahmen der Studie abgeschlossen
-	mindestens eine gemäß modifizierter RECIST-Kriterien messbare Metastase, die
	innerhalb von zwei Wochen vor Start der Behandlung mit MGN1601 vermessen wurde

 

Für nähere Informationen und Möglichkeiten der Teilnahme an einer Studie wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt oder ein Studienzentrum in Ihrer Nähe.

 

Gern können Sie sich auch direkt an uns wenden:

 

Frau Dr. Marina Tschaika

Telefon: 0800 1601 646 (kostenfrei)

E-Mail: [email protected]

 

Ihre Kontaktaufnahme wird selbstverständlich streng vertraulich im Sinne einer ärztlichen Schweigepflicht behandelt.

 

Teilnehmende Studienzentren

 

Die Studie MGN1601-CT1 soll  an folgenden Studienzentren durchgeführt werden. Unter den angegeben Kontaktdaten stehen Ihnen die Ansprechpartner des jeweiligen Studienzentrums für Fragen und weitere Informationen gern zur Verfügung.