Pressemitteilung

 

Berlin, 21. Mai 2010. Das Berliner Biotechunternehmen MOLOGEN AG wird Ergebnisse der Phase-1b-Studie mit MGN1703 zur Behandlung von metastasierten soliden Tumoren auf der diesjährigen Konferenz der "American Society of Gene and Cell Therapy“ (ASGCT) in Washington, DC, USA, vorstellen. Der Vortrag „Treatment with the TLR9 Agonist MGN1703 in Patients with Metastatic Solid Tumors - EFFICACY Results of a Phase 1b Clinical Study“ ist Teil der Session „Oligonucleotide & RNAi Therapeutics II“ und findet am Samstag, 22. Mai 2010 um 16:00 Uhr Ortszeit statt (Abstract 664).

 

Darüber hinaus stellt MOLOGEN klinische Daten zur Sicherheit von MGN1703 im Rahmen der anschließenden Poster-Präsentation „Oligonucleotide & RNAi Therapeutics III“: „Safety Results of a Phase 1b Clinical Study for Treatment of Patients with Advanced Solid Tumors with the TLR9 Agonist MGN1703“ (Abstract 887) vor.

Außerdem werden Daten zur zellbasierten Gentherapie zur Behandlung von Nierenkrebs MGN1601 vorgestellt. Die präklinischen Sicherheitsdaten sowie die anhand präklinischer Modelle gezeigte Wirksamkeit werden auf der Konferenz im Rahmen weiterer Veranstaltungen präsentiert:

 

­      Poster-Session „Cancer - Immunotherapy I“: „Safety Data of MGN1601, a Tumor Vaccine, Made of Allogeneic, Transfected and Irradiated Tumor Cells in Combination with an Immunomodulator for the Treatment of Metastatic Renal Cell Carcinoma“ (Abstract 189)

 

­      Poster-Session „Cancer - Immunotherapy III“: “Preclinical Efficacy Data of MGN1601, a Tumor Vaccine Comprising 4−Fold Gene−Modified and Irradiated Allogeneic Tumor Cells in Combination with a DNA−Based Immunomodulator for the Treatment of Metastatic Renal Carcinoma“ (Abstract 822)

 

Über MGN1703

MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM® („Double Stem Loop Immunomodulator“), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM® aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär auf TLR9, abzielt. Infolge der Chemo- und Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM® aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.

 

Die Ergebnisse der bereits durchgeführten klinischen Studie der Phase 1b zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung mit dem Prüfmedikament wurde gut vertragen, wobei keine dosislimitierenden oder schweren Nebenwirkungen festgestellt wurden.

 

Daneben zeigten sich bereits vielver­sprechende Hinweise auf Wirksamkeit. Selbst bei Patienten mit weit fortgeschrittenen metastasierten Tumor-Erkrankungen und mit keiner weiteren standardisierten Therapie­möglichkeit, wie sie für die Phase 1b Studie ausgewählt wurden, konnte MGN1703 in mehreren Fällen das Fortschreiten der Krebserkrankung für mindestens sechs Wochen verhindern.

 

Im März 2010 hat MOLOGEN die behördlichen Genehmigungen in  Deutschland und Österreich für die Durchführung einer weiterführenden klinischen Studie mit MGN1703 erhalten. Die Studie ist eine randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem MGN1703 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dick- oder Enddarmkrebs nach Ansprechen auf Erstlinientherapie (IMPACT-Studie). Es wird erwartet, dass die Studie zeitnah begonnen werden kann.

 

Über MGN1601

Bei dem von der MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten Gentherapie gegen Nierenkrebs handelt es sich um eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der Niere und zur Verhinderung deren Wiederauftretens (Rezidivierung) nach Operation und  medikamentöser Behandlung.

 

Grundlage der Impfung sind menschliche, allogene Nierenkrebszellen, die aus einem Nierentumor gewonnen wurden und die in einer standardisierten und charakterisierten Zellbank (Masterzellbank) vorliegen. Die allogenen Krebszellen werden vor der Injektion in den Patienten mit zusätzlichen genetischen Informationen genetisch modi­fiziert und mit dem MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM® als Impfverstärker (Adjuvanz) kombiniert. Die Genmodifizierung erfolgt mit Hilfe der DNA-basierten MIDGE®-Vektoren, die ebenfalls von MOLOGEN entwickelt wurden. 

 

MOLOGEN hat im November 2009 die Genehmigung einer klinischen Studie für MGN1601 beantragt. Die klinische Studie der Phase 1b/2a (ASET-Studie) soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MGN1601 untersuchen und an verschiedenen onkologischen Kliniken in Deutschland durchgeführt werden. In die offene, einarmige, nicht-randomisierte, multi­zentrische klinische „Proof-of-Principle“- Studie sollen 24 Patienten eingeschlossen werden, die an  fortgeschrittenem Nierenkrebs leiden und bei denen die Standard-Therapie keinen Erfolg gezeigt hat. Die Studie soll noch in diesem Jahr begonnen werden.