Ad-hoc-Mitteilungen

18.05.2009

MOLOGEN AG: Positive vorläufige Ergebnisse bei klinischer Studie mit Krebsmedikament

  • Vorläufige Ergebnisse lassen überlegenes Sicherheitsprofil erkennen.
  • Das Ansprechen der Patienten übertrifft die Erwartungen.
  • Die Studie wird um eine zusätzliche Dosierungsgruppe ergänzt.
  • Phase 2 der klinischen Studie wird in diesem Jahr beginnen.
Das Ansprechen der Patienten auf das neuartige Krebsmedikament der MOLOGEN AG übertrifft in der klinischen Studie die Erwartungen. Daher hat das biopharmazeutische Unternehmen beschlossen, die laufende Studie für eine weitere Erhöhung der Dosierung zu verlängern. Das Krebsmedikament MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die Immuntherapie bei Patienten mit soliden Tumoren entwickelt wird.

Das Ziel der Phase 1 der klinischen Studie besteht hauptsächlich darin, das Sicherheitsprofil zu bewerten, aber auch das Wirksamkeitspotenzial unterschiedlicher Dosen des Krebsmedikaments nach einmaliger und wiederholter Gabe zu ermitteln.
In diese Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufgenommen, für die keine Standardtherapie existiert oder die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben. Die vorläufigen Ergebnisse zur Sicherheit zeigen bei allen Patienten, die für bis zu 6 Wochen mit verschiedenen Dosen des Krebsmedikaments behandelt wurden, ein positives Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Auswertung der systemischen und lokalen Verträglichkeit der Behandlung ergab bis zu der Dosis von 30 mg sehr gute Resultate.

Die vorläufige Bewertung der Wirksamkeit lässt das hohe Potenzial von MGN1703 erkennen, die zugrunde liegende Erkrankung in Form eines fortgeschrittenen soliden Tumors bei der ausgewählten Patientenpopulation zumindest zu stabilisieren: Bei mehr als 40 Prozent der Patienten wurde nach Abschluss der 6-wöchigen Therapie ein stabiler Erkrankungszustand festgestellt. Bisher wurden vier der auf die Therapie ansprechenden Patienten weitere 6 Wochen mit dem Krebsmedikament behandelt.
Nach Abschluss dieser Therapieverlängerung wurde bei zwei dieser Patienten nach wie vor ein anhaltend stabiler Erkrankungszustand festgestellt.
Diese klinischen Daten gehen wesentlich über die Daten hinaus, die durch andere aktuelle klinische Studien, die bei dieser Patientenpopulation durchgeführt worden sind, oder bei bester unterstützender Pflege festgestellt wurden. Das Wirksamkeitskonzept wurde außerdem durch Untersuchungen bestätigt, die die Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Arzneimittelverteilung im Körper (Pharmakokinetik) betreffen und die im Rahmen dieser klinischen Studie durchgeführt wurden.

Aufgrund der günstigen Resultate für Sicherheit und Pharmakokinetik in allen Behandlungsgruppen hat die MOLOGEN AG entschieden, die laufende Studie für eine weitere Erhöhung der Dosierung zu verlängern. Gegenwärtig werden zusätzliche Mengen des Krebsmedikaments hergestellt. Erste Ergebnisse aus dieser zusätzlichen Dosierungsgruppe wird MOLOGEN voraussichtlich im vierten Quartal 2009 bekannt geben. Das Unternehmen befasst sich derzeit intensiv mit der Vorbereitung zusätzlicher klinischer Studien, bei denen die Wirksamkeit von MGN1703 untersucht wird. Der Beginn der Phase 2 der klinischen Studie mit Patienten mit kolorektalem Karzinom ist für dieses Jahr vorgesehen.

„Weltweit gibt es mehr als 1 Million neuer Fälle von kolorektalen Krebserkrankungen.
Ca. 20 % der Patienten leiden bei der Diagnose bereits an Metastasen.
Laut der SEER-Krebsstatistik[1] des National Cancer Institute aus 2009 bleibt die Überlebensrate von mehr als 5 Jahren bei den Patienten, die die Behandlungsvorgabe der üblichen Chemotherapie nutzen, gering und kann in ca. 11 % der Fälle erreicht werden“, erläutert Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.
„Bei neueren Studien wurde jedoch nachgewiesen, dass das Überlebensresultat aufgrund neuer immunologischer Wirkstoffe, die der Chemo- und Biotherapie hinzugesetzt werden, verbessert werden kann.
Aufgrund der vorläufigen Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit sind wir der Ansicht, dass MGN1703 über das Potenzial verfügt, die Behandlungsergebnisse für diese Patienten wesentlich zu verbessern.“

Über die klinische Studie mit MGN1703


Die Studie ist als informationsoffene, multizentrische Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Eskalations-Studie der Phase 1b/2a angelegt, um Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmadynamik von subkutan verabreichtem MGN1703 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren zu bewerten. Jede Patientengruppe erhält subkutan unterschiedliche Dosen von MGN1703 in Einzeldosis- oder Mehrfachdosis-Situationen.
Die Behandlung in der Mehrfachdosis-Situation dauert 6 Wochen und kann bei Patienten, die hierauf ansprechen, um weitere 6 Wochen verlängert werden. Primäre Endpunkte sind die Sicherheit und Verträglichkeit der Erhöhung einfacher und mehrfacher Dosen von subkutan verabreichtem MGN1703. Sekundäre Endpunkte beinhalten die Auswertung der Pharmakokinetik und Pharmadynamik von MGN1703 sowie die Auswertung vorläufiger Anti-Tumor-Wirkung von MGN1703 nach Mehrfachdosierung, die auf radiologischen, klinischen und immunologischen Parametern basieren.

Über MGN1703


MGN1703 basiert auf MOLOGENS gesetzlich geschütztem Immunmodulator dSLIM®.
Mit dSLIM® („Double Stem Loop Immunomodulator“) hat MOLOGEN einen innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten entwickelt. Der Einsatz von dSLIM® aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM® aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.

[1] SEER = Surveillance Epidemiology and End Results = Statistik des US-Krebsinstituts zur Epidemiologie.

Über MOLOGEN


Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen (DNA: Desoxyribonukleinsäure) fokussiert.

Die patentierten DNA-basierten Technologieplattformen MIDGE® und dSLIM® bilden mit einer Vielzahl von Einsatzmöglichkeiten eine universelle Grundlage. Im Fokus der Aktivitäten stehen Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten bei Mensch und Tier.

MOLOGEN wurde 1998 gegründet und ging als eines der ersten deutschen Biotechnologie-Unternehmen an die Börse. Die Aktie der MOLOGEN AG ist im General Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200).

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