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25.08.2017

MOLOGEN AG und chinesische iPharma Ltd. unterzeichnen verbindliches Term Sheet (Vorvertrag) für eine Zusammenarbeit zur Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Lefitolimod in China sowie eine potentielle Entwicklungskooperation

• Verbindliches Term Sheet (Vorvertrag) bildet Grundlage für Lizenzvertrag für Lefitolimod und MOLOGEN steuert damit auf eines seiner wichtigsten Ziele zu • Bei Abschluss des finalen Vertrages erhält MOLOGEN Vorauszahlungen sowie potentielle weitere Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren und eine Kapitaleinlage • Signifikante Unterstützung für Entwicklungsprogramm von Lefitolimod, vor allem in China und anderen asiatischen Ländern

Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse: MGN) hat heute bekannt gegeben, ein verbindliches Term Sheet (Vorvertrag) unterzeichnet zu haben, welches die Rahmenbedingungen für die Zusammenarbeit zwischen MOLOGEN und iPharma, einem in China ansässigen  Medikamentenentwickler festlegt. Die Zusammenarbeit soll in einem finalen Vertrag konkretisiert werden, der aus zwei Teilen bestehen wird: Zum einen eine Lizenzvereinbarung inklusive Rechten an Unterlizenzen, in der MOLOGEN iPharma eine exklusive Lizenz für die Entwicklung, Produktion und Vermarktung des Hauptproduktkandidaten Lefitolimod in onkologischen Indikationen in den Märkten China inklusive Hong Kong und Macao, Taiwan und Singapur (Lizenzgebiet) erteilt. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung würde MOLOGEN eine Vorauszahlung, Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren sowie eine Kapitaleinlage erhalten. Mit diesem Lizenzvertrag erreicht MOLOGEN eines seiner wichtigsten Ziele: die Auslizenzierung von Lefitolimod. Zweitens wird eine Vereinbarung zu einer Entwicklungskooperation getroffen, bei der beide Parteien Lefitolimod gemeinsam in einer oder mehreren im Vorfeld abgestimmten onkologischen Indikationen nach einem vorab zu vereinbarenden Plan und abhängig von einer Finanzierung im Lizenzgebiet als auch auf globaler Ebene entwickeln. MOLOGEN und iPharma werden sich die wirtschaftlichen Erträge aus dieser gemeinsamen Entwicklung je nach Beteiligung des jeweiligen Partners teilen. 

„Dieses verbindliche Term Sheet bildet die Grundlage für einen Lizenzvertrag für Lefitolimod, wodurch wir einen wichtigen Meilenstein in der Umsetzung unserer Strategie erreicht haben: den Weg zu einer Verpartnerung. Wir haben viel Arbeit investiert, um dieses langersehnte Ziel zu erreichen. Nun sind wir stolz iPharma als Partner gewonnen zu haben. iPharma ist ein junges, dynamisches Entwicklungsunternehmen mit einem NASDAQ-gelisteten Biotech-Unternehmen und einem bedeutenden chinesischen Fond im Hintergrund, der uns sehr bei unseren onkologischen Entwicklungsprogrammen, besonders in China und in asiatischen Ländern unterstützen wird. Damit wird es viel einfacher, das Potential von Lefitolimod für den asiatischen Markt zu entfalten“, sagte Dr. Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der MOLOGEN.

„Wir freuen uns über die geplante enge Zusammenarbeit mit MOLOGEN, einem Wegbereiter auf dem Gebiet der Immuntherapien. Ziel ist es, den von MOLOGEN eigens entwickelten Wirkstoffkandidaten und TLR9-Agonisten Lefitolimod, der sich derzeit in einer Phase-III-Studie befindet, auf den chinesischen Markt zu bringen als Erstlinienerhaltungstherapie zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs und potentiell anderen Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf und sehr begrenzten Therapiemöglichkeiten“, sagte Dr. Binhui (Ben) Ni, CEO von iPharma. „Wir glauben fest an das Potential von Lefitolimod und freuen uns auf die gemeinsame Arbeit um die globale Entwicklung von Lefitolimod potentiell in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren in einer oder mehr Indikationen voranzutreiben, in denen TLR9-Agonisten aufgrund aktueller klinischer Studien im Fokus von Immuntherapie-Kombinationsstudien stehen.“ 

„Wir freuen uns auf die geplante Zusammenarbeit mit iPharma, und seinem Team aus versierten Medikamentenentwicklern mit  Erfahrung bei westlichen Big Pharma Firmen und einem Schwerpunkt hinsichtlich der Ein-Lizenzierungen von Wirkstoffen und Technologien im Bereich Immuntherapien.“, sagte Dr. Matthias Baumann, CMO von MOLOGEN. „Gerne möchten wir unseren Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod gemeinsam weiterentwickeln und mit neuen Krebs-Studien beginnen.“

Im Rahmen des finalen Vertrages, der bis Ende des Jahres abgeschlossen werden soll, verpflichtet sich iPharma zu einer Vorauszahlung in Höhe von 3 Millionen € und zu einer Zeichnung einer Kapitalanlage an MOLOGEN in Höhe von 2 Millionen € innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Lizenzvereinbarung. Die weiteren Meilensteinzahlungen teilen sich in sogenannte Entwicklungsmeilensteine auf, die in Abhängigkeit vom Entwicklungsfortschritt z.B. Erreichen bestimmter Studienphasen oder der Zulassung fällig werden und sogenannte kommerzielle Meilensteine, die in Abhängigkeit von der Erreichung bestimmter Umsatzgrößen im Rahmen der Vermarktung gezahlt werden. Die Gesamthöhe dieser Zahlungen kann Größenordnungen von rund 100 Millionen € erreichen und würde im Verlauf von mehreren Jahren zur Zahlung anfallen, wenn solche Meilensteine erreicht werden. Zusätzlich kann MOLOGEN niedrig zweistellige Lizenzgebühren auf die im Markt erzielten Umsätze erhalten. Darüber hinaus würden alle mit der Entwicklung, Registrierung, dem Vertrieb und der Vermarktung von Lefitolimod verbundenen Aufwendungen in den im finalen Vertrag definierten Märkten von iPharma übernommen werden. 

Mit Abschluss des finalen Vertrags würde MOLOGEN einen der wichtigsten Meilensteine in der Umsetzung ihrer Strategie erreichen: Ein Lizenzabkommen für den Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod, einen TLR9-Agonisten, der sich derzeit in einer Zulassungsstudie der Phase III sowie weiteren klinischen Studien befindet. Bei Umsetzung des finalen Vertrags wird MOLOGEN unter anderem Mittelzuflüsse entsprechend der erreichten Meilensteine erhalten und die Vermarktung des Hauptproduktkandidaten Lefitolimod im Lizenzgebiet sicherstellen. Mit Abschluss des finalen Vertrages, wird MOLOGEN eine erste kommerzielle Validierung des Wertes des Hauptentwicklungskandidaten Lefitolimod erhalten. Die Vereinbarung wird die Weiterentwicklung von Lefitolimod in den vereinbarten Märkten ermöglichen mit dem klaren Ziel, eine Marktzulassung zu erhalten. Zudem wird die Vereinbarung mit Blick auf die strategische Entwicklungskooperation MOLOGENs Bestreben, Lefitolimod auf globaler Ebene und in einer oder mehreren Indikationen zu entwickeln, unterstützen. Weitere Lizenzierungsvereinbarungen sind in Vorbereitung.

iPharma

iPharma Ltd. ist ein Joint Venture von I-Bridge Capital, einem führenden chinesischen Investor und BioLineRx Ltd. (NASDAQ: BLRX), einem börsennotierten Biotechnologie-Unternehmen, ansässig in Israel. iPharma ist fokussiert auf innovative Ansätze und Projekte im Bereich der Immuntherapien, die sie durch Ein-Lizenzierungen für den chinesischen und globalen Markt weiter entwickeln.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten. 

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird als “Best-in-Class” TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod als Immune Surveillance Reactivator (ISR) und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Der ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt. IMPULSE, die Phase-II-Studie in kleinzelligem Lungenkrebs, zeigt positive Ergebnisse in zwei zuvor definierten und klinisch relevanten Patientensubgruppen, auch wenn der primäre Endpunkt „Gesamtüberleben“ in der Studienpopulation in dieser sehr herausfordernden Indikation nicht erreicht wurde. Derzeit erfolgen detaillierte Auswertungen der IMPULSE-Daten sowie der kürzlich veröffentlichten TEACH-Daten der Erweiterungsphase. Zudem wird Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy®) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. 

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