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09.12.2009

MOLOGEN beantragt klinische Phase 2 Studie für Krebsmedikament MGN1703

  • Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

  • Start der multizentrischen Studie wird unmittelbar nach Genehmigung erfolgen

Die MOLOGEN AG hat die Durchführung einer klinischen Studie der Phase 2 für ihr Krebsmedikament MGN1703 zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen in Deutschland und Österreich  beantragt. Die Beantragung wird noch auf weitere europäische Länder und Russland ausgeweitet werden.

Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete , multizentrische klinische Studie der Phase 2 (IMPACT-Studie) ist als zulassungsrelevante konfirmatorische Studie ausgelegt und soll die Wirksamkeit von MGN1703 mit statistischer Signifikanz bestätigen. Das primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung des Gesamtüberlebens der Patienten sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter. Eine erste Aussage zum Erreichen der Studienziele wird bereits nach einer Zwischenauswertung neun bis zehn Monate nach Studienstart vorliegen. Insgesamt könnte die Studie eine Laufzeit von bis zu drei Jahren haben.

In diese klinische Phase 2 Studie werden Patienten aufgenommen, die vorher nur mit einer standardisierten Chemo-Immuntherapie als Erstlinien-Therapie behandelt worden sind. Im Gegensatz zu den Patienten der vorangegangenen Phase 1b Studie wird deshalb das Immunsystem der Patienten in dieser Studie nicht schon durch mehrere vorangegangene Therapie-Linien und höhere Tumorbelastung geschädigt worden sein. Es wird erwartet, dass die Patienten dadurch noch besser auf eine Behandlung mit MGN1703 ansprechen.

Das Krebsmedikament MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die DNA-Immuntherapie bei Patienten mit metasta­sierten Tumor-Erkrankungen entwickelt wird.

„Bereits im ersten Quartal 2010 werden wir aller Voraussicht nach die klinische Studie der Phase 2 mit unserem innovativen Krebsmedikament starten können. Der Prüfungsleiter, die Prüfärzte und das gesamte MOLOGEN-Team freuen sich darauf, das große Wirksamkeitspotential bei nachgewiesener guter Verträglichkeit von MGN1703 im Rahmen dieser zulassungsrelevanten klinischen Studie zeigen zu können“, erklärt Dr. Marina Tschaika, Leiterin der klinischen Entwicklungsabteilung bei der MOLOGEN AG.
Der Vorstandsvorsitzende Dr. Matthias Schroff erläutert: „Die Beantragung der klinischen Phase 2 Studie ist ein immens wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Wenn MGN1703 in der Studie seine Wirksamkeit beweist, wovon ich ausgehe, können wir schon bald einen wichtigen Teil zu einer verbesserten Behandlung von Krebspatienten beitragen.“

Über die klinische Studie mit MGN1703

Die Studie ist als randomisierte, doppelt verblindete , Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem MGN1703 bei der Behandlung von metastasierten Dick- und Enddarmkrebspatienten angelegt (IMPACT-Studie). Die Dosierung von MGN1703 beträgt 60 mg, die zweimal wöchentlich verabreicht werden. Die Behandlung wird solange fortgeführt, bis ein Fortschreiten der Krebserkrankung erkennbar ist.

Primärer Endpunkt ist die Ermittlung des medianen progressionsfreien Überlebens der Patienten aufgrund von radiologischen und klinischen Parametern. Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Auswertung der Ansprechbarkeit des Immunsystems, der Pharmakodynamik und des Sicherheitsprofils von MGN1703.

Über MGN1703

MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM® („Double Stem Loop Immunomodulator“), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM® aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immun­zellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM® aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.

Die Ergebnisse der bereits durchgeführten klinischen Studie der Phase 1b zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung mit dem Prüfmedikament wurde gut vertragen, wobei keine dosis-limitierenden und/oder schweren Nebenwirkungen festgestellt wurden.

Über metastasierten Darmkrebs

Darmkrebs gehört zu den am häufigsten auftretenden Krebserkrankungen weltweit und ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den westlichen Industrieländern. Die Anzahl der jährlichen Neuerkrankungen ist mit rund 500.000 ebenfalls eine der höchsten aller Krebsindikationen.

Metastasierter Darmkrebs wird in der Erstlinien-Therapie meist mit Chemotherapie in Kombination mit den Antikörpern Bevacizumab oder Cetuximab in Abhängigkeit von den Ausgangsdaten der Patienten behandelt. Die standardisierte Kombinationstherapie ermöglicht eine wesentliche Verlängerung des progressionsfreien Überlebens der Patienten wird aber von starken Nebenwirkungen und Resistenzproblemen begleitet und beeinträchtigt somit die Lebensqualität der Patienten. Das mediane Gesamtüberleben für Patienten, die an metastasiertem Darmkrebs leiden, beträgt etwa 20-23 Monate. Das mediane progressionsfreie Überleben beträgt für die Erstlinientherapie etwa 9-10 Monate.

Über MOLOGEN

Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten.
MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungsstadium.

Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200).

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