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04.11.2009

MOLOGEN erreicht primäre Studienendpunkte mit MGN1703

  • Krebsmedikament MGN1703 beweist hervorragende Verträglichkeit in Phase 1b Studie

  • Beantragung der zulassungsrelevanten Phase 2 Studie steht unmittelbar bevor
Die MOLOGEN AG hat die primären Studienziele in der klinischen Studie der Phase 1b erreicht. Dabei zeigte das Krebsmedikament MGN1703 in allen untersuchten Dosierungen keine schwer­wiegenden Nebenwirkungen. Das primäre Studienziel, der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des neuartigen Krebsmedika­ments, ist somit erreicht. Eine Dosis-limitierende Toxizität, also eine schwer­wiegende Unverträglichkeit, wurde nicht festgestellt. MOLOGEN wird daher die untersuchte Höchstdosierung von 60mg bei zweimaliger Applikation pro Woche in der geplanten klinischen Studie der Phase 2 einsetzen können.

MOLOGEN wird nun den Antrag auf Durchführung einer Phase 2 Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 bei der Behandlung von metastasiertem Dickdarmkrebs fertig stellen und wie geplant noch in diesem Jahr bei den zuständigen Behörden einreichen. Diese Studie wird als eine zulassungsrelevante Phase 2 Studie ausgelegt sein und soll die Wirksamkeit des Medikaments mit statistischer Signifikanz belegen. Im Rahmen der Phase 2 Studie werden Patienten untersucht, die vorher nur mit einer standardisierten Chemo-Immun­therapie behandelt worden sind. Im Gegen­satz zu den Patienten der aktuellen Phase 1b Studie wird somit das Immunsystem der Patienten in der Phase 2 Studie nicht durch vorangegangene Therapien und höhere Tumorbelastung geschädigt worden sein. Es wird erwartet, dass die Patienten dadurch noch besser auf eine Behandlung mit MGN1703 ansprechen.

Das Krebsmedikament MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die DNA-Immuntherapie bei Patienten mit metasta­sierten Tumor-Erkrankungen entwickelt wird. Die im Rahmen der aktuellen klinischen Studie der Phase 1b durchgeführte vorläufige Bewertung der Wirksamkeit sowie das positive Sicherheitsprofil lassen das hohe Potenzial von MGN1703 erkennen. Selbst bei Patienten mit weit fortgeschrittenen metasta­sierten Tumor-Erkrankungen, wie sie für die Phase 1b Studie ausgewählt wurden, konnte zumindest eine Stabilisierung der Erkrankung erreicht werden. Insgesamt wurden 15 Patienten in verschiedenen Dosierungs­gruppen über einen Zeitraum von 6 Wochen mit MGN1703 behandelt.

Bei sechs Patienten wurde nach Abschluss der 6-wöchigen Therapie ein stabiler Erkrankungs­zustand festgestellt. Zudem zeigten bislang zwei Patienten dieser sechs Patienten auch nach 12 Wochen Behand­lungsdauer einen stabilen Krankheitsverlauf. Die Untersuchung der Wirksamkeit dauert in der aktuellen Studie noch an. Diese Daten werden jedoch für die Beantragung der Phase 2 Studie nicht benötigt.

„Wir freuen uns sehr, dass wir die sehr gute Verträglichkeit unseres neuartigen Krebs­medikaments MGN1703 nun auch im Rahmen einer klinischen Studie so überzeugend nachweisen konnten“, erläutert der Vorstandsvorsitzende Dr. Matthias Schroff. „Die Höchst-Dosierung, die von den Patienten sehr gut vertragen wurde, liegt um ein vielfaches höher als bei anderen Unter­nehmen mit vergleichbaren Produktkandi­daten. Zusammen mit den beobachteten Wirksamkeitshinweisen blicken wir sehr optimistisch auf die Phase 2 Studie, die wir sofort nach Erhalt der Studiengenehmigung der zuständigen Behörden und Ethik­kommissionen starten werden.“

Über die klinische Studie mit MGN1703


Die Studie wurde als informationsoffene, multizentrische Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Eskalations-Studie der Phase 1b angelegt, um Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem MGN1703 bei Patienten mit metastasierten Tumor-Erkrankungen zu bewerten. Jede Patienten­gruppe erhielt unterschiedliche Dosen von MGN1703 in Einzeldosis- oder Mehrfach­dosis-Situationen. Die Behandlung in der Mehrfachdosis-Situation dauerte 6 Wochen und konnte bei Patienten, die hierauf ansprachen, um weitere 6 Wochen verlängert werden. Primäre Endpunkte waren die Sicherheit und Verträglichkeit der Erhöhung einfacher und mehrfacher Dosen von sub­kutan verabreichtem MGN1703. Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Auswertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MGN1703 sowie die Auswertung vorläufiger Anti-Tumor-Wirkung von MGN1703 nach Mehrfachdosierung, die auf radiologischen, klinischen und immunologischen Parametern basierten.

Über MGN1703


MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM® („Double Stem Loop Immunomodulator“), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM® aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immun­zellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM® aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.

Über MOLOGEN


Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten.
MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungsstadium.

Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200).

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