Pressemitteilungen

18.09.2009

MOLOGEN erreicht weiteres Ziel in klinischer Studie

  • Hervorragende Verträglichkeit des Krebsmedikaments MGN1703 nachgewiesen

  • Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit lässt großes Potenzial erwarten
Die MOLOGEN AG hat ein weiteres wichtiges Zwischenziel bei der klinischen Studie mit dem Krebsmedikament MGN1703 erreicht. Die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer sehr hohen Dosierung von 60mg je Behandlung ist mit positivem Ergebnis abgeschlossen. Der Produktkandidat zeigte bei einmaliger Applikation eine hervorragende Verträglichkeit, wie bereits in allen vorangegangenen Dosierungsgruppen auch.

In der aktuellen und letzten Gruppe der klinischen Studie der Phase 1 wird nun die Mehrfachgabe dieser Dosis von MGN1703 untersucht. Dabei werden die Patienten über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Nach Abschluss dieser Behandlungen und einer Nachbeobachtungszeit – voraussichtlich Ende Oktober 2009 – soll der Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie der Phase 2 zeitnah bei den zuständigen Behörden eingereicht werden.

Die Phase 2 Studie ist als sogenannte „Proof of Concept“-Studie ausgelegt. Sie soll die statistisch signifikante Wirksamkeit von MGN1703 bei Patienten nachweisen, die an metastasiertem Dickdarmkrebs erkrankt sind und bisher nur mit einer standardisierten Chemo-Immuntherapie behandelt wurden. Im Gegensatz zu den Patienten der aktuellen Phase 1 Studie wird somit das Immunsystem der Patienten in der Phase 2 Studie durch vorangegangene Therapien nicht geschädigt worden sein. Es wird erwartet, dass die Patienten dadurch noch besser auf eine Behandlung mit MGN1703 ansprechen.

Das Krebsmedikament MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die DNA-Immuntherapie bei Patienten mit metastasierten Tumor-Erkrankungen entwickelt wird. Die im Rahmen der aktuellen klinischen Studie durchgeführte vorläufige Bewertung der Wirksamkeit sowie sein positives Sicherheitsprofil lassen das hohe Potenzial von MGN1703 erkennen. Selbst bei Patienten mit weit fortgeschrittenen metastasierten Tumor-Erkrankungen, wie sie für die Phase 1b Studie ausgewählt wurden, konnte zumindest eine Stabilisierung der Erkrankung erreicht werden. Bisher wurde bei mehr als 40 Prozent dieser Patienten nach Abschluss der 6-wöchigen Therapie ein stabiler Erkrankungszustand festgestellt.

Über die klinische Studie mit MGN1703

Die Studie ist als informationsoffene, multizentrische Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Eskalations-Studie der Phase 1b angelegt, um Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem MGN1703 bei Patienten mit metastasierten Tumor-Erkrankungen zu bewerten. Jede Patientengruppe erhält unterschiedliche Dosen von MGN1703 in Einzeldosis- oder Mehrfachdosis-Situationen. Die Behandlung in der Mehrfachdosis-Situation dauert 6 Wochen und kann bei Patienten, die hierauf ansprechen, um weitere 6 Wochen verlängert werden. Primäre Endpunkte sind die Sicherheit und Verträglichkeit der Erhöhung einfacher und mehrfacher Dosen von subkutan verabreichtem MGN1703. Sekundäre Endpunkte beinhalten die Auswertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MGN1703 sowie die Auswertung vorläufiger Anti-Tumor-Wirkung von MGN1703 nach Mehrfachdosierung, die auf radiologischen, klinischen und immunologischen Parametern basieren.

Über MGN1703


MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM® („Double Stem Loop Immunomodulator“), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM® aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM® aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.

Über MOLOGEN


Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten.
MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungsstadium.

Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200).

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