Nierenkrebsstudie ASET
Das Krebsmedikament MGN1601 wird zurzeit im Rahmen einer klinischen Studie der Phase I/II bei der Behandlung von metastasiertem Nierenkrebs getestet.
Die offene, nicht randomisierte klinische Studie der Phase I/II soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MGN1601 bei der Behandlung von Patienten, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs leiden, untersuchen. Das primäre Ziel der Studie ist die Erfassung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des Medikaments. Neben diesen Daten werden auch Wirksamkeitsdaten erhoben, die klinische, immunologische und radiologische Parameter der Patienten beinhalten.
Die Studie wird unter der Leitung von PD Dr. Steffen Weikert, Klinik für Urologie Charité-Universitätsmedizin Berlin, an insgesamt drei Studienzentren in Deutschland durchgeführt.
Die Patientenrekrutierung ist abgeschlossen.
Klinische Studie MGN1601-CT1 („ASET“-Studie)
Multizentrische, offene, einarmige, nicht randomisierte klinische Studie der Phase I/II zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Tumor-Impfstoffs aus genetisch veränderten allogenen (humanen) Tumorzellen für die Expression von IL-7, GM-CSF, CD80 und CD154 in Kombination mit einem DNA-basierten doppelsträngigen, hantelförmig geschlossenen Immunmodulator bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (ASET-Studie).
- Studien Nr.: MGN1601-CT1
- Eudra-CT-Nr.: 2009-016853-16
Ziele der Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Verträglichkeit von MGN1601 zu untersuchen. Die Prüfsubstanz wird wiederholt intradermal (in die Lederhaut) bei Patienten mit einem fortgeschrittenem Nierenzellkrebs verabreicht. Des Weiteren werden Daten über die Wirksamkeit erhoben, die die klinische und die immunologische Wirkung der Prüfsubstanz auf den Menschen beinhalten, d.h. es wird untersucht, ob durch Anregung des körpereigenen Abwehrsystems die Erkrankung positiv beeinflusst werden kann.
Einschlusskriterien (Auswahl)
- Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom
- Radiologisch bestätigte fortgeschrittene Erkrankung, definiert als nicht-operables lokales Rezidiv oder metastasierte Erkrankung (AJCC Stage IV)
- Vorherige Nephrektomie
- Keine Standard-Therapiemöglichkeit
- Vorherige Strahlentherapie wurde mindestens 4 Wochen vor Start der Behandlung im Rahmen der Studie abgeschlossen
- Vorherige systemische Standard-Therapie wurde mindestens 1 Woche vor Start der Behandlung im Rahmen der Studie abgeschlossen
- Mindestens eine gemäß modifizierter RECIST-Kriterien messbare Metastase, die innerhalb von zwei Wochen vor Start der Behandlung mit MGN1601 vermessen wurde