Klinische Studien

Die Durchführung klinischer Studien ist für die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente und Therapien unerlässlich und gesetzlich vorgeschrieben. Die Studien sollen Aufschluss darüber geben, ob sich durch diese neuen Medikamente oder Therapien Krankheiten effektiv behandeln lassen, ob deren Anwendung sicher ist und ob die Medikamente in der Lage sind, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Klinische Studien unterliegen grundsätzlich sehr strengen Gesetzen und Regeln. Sie werden durch die Aufsichts- bzw. Zulassungsbehörden der jeweiligen Staaten, die Ethikkommissionen sowie die Institutionen oder Krankenhäuser, an denen die Studien durchgeführt werden, sorgfältig überwacht.

Innerhalb klinischer Studien gibt es verschiedene sogenannte klinische Phasen (I-IV), deren Unterteilung sich nach dem Entwicklungsfortschritt des Medikaments richtet. Bevor ein Wirkstoff bzw. Produktkandidat überhaupt zur klinischen Phase I zugelassen wird, muss er bereits langjährige umfangreiche präklinische Untersuchungen durchlaufen haben.

Phase I

Untersuchung zu Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments an gesunden Probanden und/oder Patienten (auch als "First-in-man" bezeichnet)

Phase II

Untersuchung zu Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments an Patienten; Überprüfung des Therapiekonzeptes ("Proof of Concept", Phase IIa) und der geeigneten Dosis ("dose finding", Phase IIb)

Phase III

Wirkungsnachweis und Vergleich mit der Standardtherapie (soweit vorhanden); es werden große Patientengruppen (mindestens 200 Patienten) benötigt, um eine statistisch signifikante Aussage treffen zu können; wird ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen, kann bei den Zulassungsbehörden eine Marktzulassung beantragt werden

Phase IV

Untersuchung von bereits für den Markt zugelassenen Medikamenten hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen des Medikaments