TEACH-Studie (Indikation HIV)

TEACH (Toll-like receptor 9 enhancement of antiviral immunity in chronic HIV infection) ist eine nicht-randomisierte, interventionelle Phase-I/IIa-Studie zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit Lefitolimod. In der ersten Phase der Studie wurden 15 Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen mit Lefitolimod behandelt (60 mg s.c. zweimal wöchentlich). An der Erweiterungsphase nehmen ebenfalls 15 Patienten teil und werden sechs Monate mit Lefitolimod behandelt. Während der Therapie wird jeder teilnehmende Patient eng überwacht hinsichtlich der Sicherheit und therapeutischen Wirkung des Medikaments. Die Aarhus Universitätsklinik führt die Studie in zwei Klinikzentren in Dänemark durch und hat dafür finanzielle Fördermittel von der American Foundation for AIDS Research (amfAR) erhalten. MOLOGEN stellt die Immune Surveillance Reactivator (ISR) Immuntherapie Lefitolimod zur Verfügung. Im Juni 2016 wurde mit der Rekrutierung der Patienten für die erweiterte Studienphase begonnen und endgültige Studienresultate sind für Mitte des Jahres 2017 vorgesehen.

Der primäre Endpunkt der ersten Behandlungshase der Studie ist die Veränderung des Anteils aktivierter natürlicher Killerzellen in den Patienten. Sekundäre Studienendpunkte beinhalten, unter anderem, die Erhebung virologischer, immunologischer und pharmakodynamischer Parameter sowie Daten zur Sicherheit. In der Erweiterungsphase ist der primäre Studienendpunkt die Veränderung der HIV-DNA in zirkulierenden T-Zellen. Die wesentlichen sekundären Endpunkte sind – neben der Sicherheitsbewertung – Veränderungen der funktionalen Immunparameter.