08.11.2018

MOLOGEN AG: Umsetzung von Finanzierungsmaßnahmen und Veröffentlichung von Studienergebnissen

• Präsentation der finalen Daten der IMPULSE-Studie und Aktualisierung des Zeitplans für die Verfügbarkeit der Top-Line-Daten der IMPALA-Studie • Systematische Umsetzung von Finanzierungsmaßnahmen • Cash-Position von 12,4 Mio. € inkl. Abschluss der Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 8,2 Mio. € • Einigung mit dem Hauptanleihegläubiger über den Verzicht auf Kündigungen und Anpassung der Anleihebedingungen der Wandelanleihen 2016/2024 und 2017/2025

Berlin, 8. November 2018Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE000A2LQ900 / WKN A2LQ90) hat in den ersten neun Monaten des laufenden Geschäftsjahres 2018 wichtige Fortschritte bei der Weiterentwicklung seines Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod und den damit verbundenen klinischen Studien sowie hinsichtlich der Finanzierungsaktivitäten gemacht.

"In den vergangenen neun Monaten konnten wir mehrere Finanzierungsmaßnahmen mit einem Gesamterlös von rund 20 Mio. € umsetzen. Darüber hinaus haben wir im Juli unsere Finanzierungsfähigkeit durch eine Aktienzusammenlegung wiederhergestellt, gefolgt von einer Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von 8,2 Mio. € im September. Auch in unseren aktuellen klinischen Studien mit unserem Hauptprodukt Lefitolimod sehen wir wichtige Entwicklungen und bereiten neue Studien vor", sagte Dr. Ignacio Faus, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.

Präsentation der finalen Daten der IMPULSE-Studie und aktualisierte Prognose für die Verfügbarkeit von Top-Line-Daten der IMPALA-Studie

Die laufenden klinischen Studien mit dem Hauptproduktkandidaten von MOLOGEN, dem Immuntherapeutikum Lefitolimod, verliefen in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2018 planmäßig. Besonders hervorzuheben ist die IMPULSE-Studie in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs: Die endgültigen Daten präsentierte MOLOGEN auf dem ESMO-Kongress der European Society for Medical Oncology im Oktober in München. Insbesondere zeigten die Daten, dass die Erhaltungstherapie mit Lefitolimod bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) ein günstiges Sicherheitsprofil, die erwarteten immunologischen Reaktionen und positive Ergebnisse im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) in zwei vorab definierten Patientensubgruppen aufweist. Diese Daten unterstützen die weitere Untersuchung von Lefitolimod als Mono- oder Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC). Im Rahmen der Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation metastasierender Darmkrebs wurde die Prognose für den erwarteten Zeitpunkt der Auswertung auf Grundlage ausgereifterer Patientendaten aktualisiert, die bis Oktober 2018 erhoben wurden. Diese Prognose geht nun von einer Verfügbarkeit der Top-Line-Daten zwischen Sommer und Jahresende 2019 aus. Die Strategie zur Weiterentwicklung von Lefitolimod in der Indikation HIV sieht den Einsatz von Lefitolimod im Rahmen von Kombinationstherapien vor. Derzeit laufen die Vorbereitungen für die geplante TITAN-Studie, die – finanziert von Gilead Sciences – voraussichtlich 2018 oder Anfang 2019 starten wird.

Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von über 8 Mio. €

Nach dem erfolgreichen Kapitalzusammenlegung im Verhältnis 5:1 im Juli und der damit verbundenen Anpassung des Grundkapitals auf 7.537.287 € hat MOLOGEN weitere Finanzierungsmaßnahmen umgesetzt: Im September hat MOLOGEN eine Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital durchgeführt. Insgesamt wurden rund 1,7 Millionen neue Aktien an nationale und internationale Investoren zu einem Bezugspreis von 4,70 € je Aktie ausgegeben. Damit erhöhte sich das Grundkapital der Gesellschaft auf 9.271.632 €. Der Bruttoemissionserlös von 8,2 Mio. € aus der Kapitalerhöhung wird im Wesentlichen zur Finanzierung der IMPALA-Studie verwendet. Die Mittel aus den in den Jahren 2017 und 2018 abgeschlossenen Kapitalerhöhungen und Rahmenverträgen einschließlich der bereits erhaltenen Zahlungen aus der Kooperation mit ONCOLOGIE würden die Finanzierung voraussichtlich bis Mitte 2019 sichern. MOLOGEN hat im Rahmen des Lizenzvertrags mit ONCOLOGIE für China eine erste Zahlung von 3,0 Mio. € erhalten. Im dritten Quartal 2018 wurde die erste unverzinsliche Pflichtwandelanleihe ohne Bezugsrecht für die Aktionäre mit einem Gesamtnennbetrag von 2 Mio. € und einer Laufzeit von 5 Jahren an ONCOLOGIE ausgegeben.

Einigung mit dem Hauptanleihegläubiger über den Verzicht auf Kündigungen und die Anpassung der Anleihebedingungen

Nach Ende des Berichtszeitraums, Anfang Oktober, hat MOLOGEN vor dem Hintergrund der in den Bedingungen der Wandelanleihen 2016/2024 und 2017/2025 vorgesehenen Kündigungsmöglichkeit Verhandlungen mit den wesentlichen Gläubigern der Wandelanleihen aufgenommen. Ziel der Verhandlungen war es, eine sofortige Fälligkeit der beiden Wandelanleihen in Höhe von insgesamt rund 6,4 Mio. € und damit eine mögliche Insolvenzgefahr für die Gesellschaft zu vermeiden. Im Anschluss an die am 26. Oktober getroffene Vereinbarung verzichtete der Hauptanleihegläubiger auf die Ausübung des derzeit bestehenden Sonderkündigungsrechts. Damit wird die sofortige Fälligkeit der beiden Wandelanleihen und die damit verbundene sofortige Rückzahlungsverpflichtung von rund 6,4 Mio. € abgewendet. Im Gegenzug bot die Gesellschaft an, die Anleihebedingungen zu ändern. Die Details der Vereinbarung sind in der Quartalsmitteilung von MOLOGEN zu finden. Die Gesellschaft wird am 29. November 2018 eine Gläubigerversammlung für die Wandelanleihe 2017/2025 einberufen, um die mit dem Hauptanleihegläubiger getroffene Vereinbarung allen Inhabern der Wandelanleihe zur Abstimmung vorzulegen.

Geringere F&E-Kosten und verbessertes operatives Ergebnis

Die Forschungs- und Entwicklungskosten sanken in den ersten neun Monaten 2018 im Vergleich zum Vorjahr um rund 20 Prozent auf 8,4 Mio. € (Vorjahr: 10,6 Mio. €). Hauptgrund dafür waren die geringeren F&E-Aufwendungen durch den Abschluss von zwei klinischen Studien. Das Betriebsergebnis (EBIT) entwickelte sich positiv: Inklusive der ersten Lizenzzahlungen betrug das EBIT -8,8 Mio. € (Vorjahr: -14,5 Mio. €). Zum 30. September 2018 verfügte die MOLOGEN AG, ohne Berücksichtigung der am 1. Oktober erfolgten Grundkapitalerhöhung mit einem Bruttobetrag von 8,2 Mio. €, über liquide Mittel in Höhe von 4,2 Mio. € (31. Dezember 2017: 6,5 Mio. €).

Aktualisierung der Prognose für das Gesamtjahr 2018

Basierend auf den für 2018 geplanten Fortschritten, vor allem in den Bereichen klinische Entwicklung und Kommerzialisierung, erwartet das Unternehmen für 2018 eine positive Entwicklung. Insgesamt bestätigt der Vorstand der MOLOGEN AG die im Geschäftsbericht 2017 gemachten Aussagen zu den Zielen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Kooperationen und Partnerschaften, Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung sowie Personal für das gesamte Geschäftsjahr 2018 mit Ausnahme späterer Ergänzungen. Aufgrund der begrenzten Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Upscaling der Produktion werden die F&E-Aufwendungen voraussichtlich unter dem Vorjahresniveau liegen. Aufgrund erster Umsätze aus dem Lizenzvertrag für China wird ein operatives Ergebnis über dem Vorjahresniveau erwartet.

Die vollständige Zwischenmitteilung der MOLOGEN AG für die ersten neun Monate 2018 steht auf der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung. 

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod und die Nachfolgemoleküle EnanDIM®.

Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird als “Best-in-Class” TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt. Wesentliche Daten der Phase II Studie IMPULSE in fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs sowie die Ergebnisse der TEACH-Studie in HIV wurden bekannt gegeben. Zudem wird Lefitolimod derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy®) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE000A2LQ900/WKN: A2L Q90) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

www.mologen.com

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