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22.06.2010

MOLOGEN AG erhält Zulassung für klinische Studie mit zellbasierter Gentherapie gegen Nierenkrebs

Das Berliner Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG hat von der zuständigen deutschen Gesundheitsbehörde, dem  Paul Ehrlich-Institut, die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Studie der Phase I/II mit dem neuartigen Krebsmedikament MGN1601 erhalten. Bei dem Medikament handelt sich um eine zellbasierte Gentherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs.

Die zuständige Ethikkommission hat der Durchführung der Studie ebenfalls zugestimmt.

Die Studie soll unter der Leitung von PD Dr. Steffen Weikert an insgesamt 3 Studienzentren in Deutschland durchgeführt werden. Teilnehmende Studienzentren werden die Charité in Berlin, das Universitätsklinikum in Bonn und die Medizinische Hochschule in Hannover sein.

Der Beginn der Studie soll nach Abschluss aller Vorbereitungen und gemäß aktueller Planungen voraussichtlich im vierten Quartal erfolgen.

Die offene, nicht randomisierte klinische Studie der Phase I/II soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MGN1601 untersuchen. Es sollen insgesamt 24 Patienten eingeschlossen werden, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs leiden.

Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG: „Wir freuen uns sehr, dass wir jetzt bald die klinische Studie mit dieser innovativen Therapie starten können. Wir setzen große Hoffnungen auf unseren neuartigen Ansatz in der Krebsbekämpfung. Nach dem Start der klinischen Studie mit unserem Darmkrebsmedikament MGN1703 ist dies ein weiterer, sehr wichtiger Meilenstein für uns, den wir in diesem Jahr bereits erreicht haben.“

Über die klinische Studie mit MGN1601

Die klinische Studie der Phase I/II (ASET-Studie) soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MGN1601 untersuchen. In diese offene, einarmige, nicht-randomisierte, multizentrische klinische „Proof-of-Principle“- Studie sollen 24 Patienten eingeschlossen werden, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs leiden und bei denen die Standard-Therapie keinen Erfolg gezeigt hat. Die Patienten werden im Rahmen der ersten Therapiephase der Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen mehrmals mit MGN1601 behandelt.. Patienten, die auf die Therapie ansprechen, werden dann im Rahmen einer Therapie-Erweiterung in festgelegten Intervallen weiter behandelt und beobachtet.

Das primäre Ziel der Studie ist die Erfassung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des Medikaments. Neben diesen Daten werden auch Wirksamkeitsdaten erhoben, die klinische, immunologische und radiologische Parameter der Patienten beinhalten.

Die Sicherheitsdaten und erste, vorläufige Wirksamkeitsdaten zu MGN1601 werden bereits nach Ablauf der ersten Therapiephase vorliegen. Eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase II soll nach Vorlage dieser Daten beantragt werden.

Im Rahmen der Therapie-Erweiterung werden zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei einer längeren Anwendung von MGN1601 erhoben.

Über MGN1601

Bei dem von der MOLOGEN entwickelten Verfahren zur zellbasierten Gentherapie gegen Nierenkrebs handelt es sich um eine therapeutische Impfung (Vakzinierung) zur Bekämpfung von fortgeschrittenen Tumoren der Niere und zur Verhinderung deren Wiederauftretens (Rezidivierung) nach Operation und  medikamentöser Behandlung.

Grundlage der Impfung sind menschliche Nierenkrebszellen, die aus einem Nierentumor gewonnen wurden und die in einer standardisierten und charakterisierten Zellbank (Masterzellbank) vorliegen. MOLOGEN hat dafür eine einzigartige Nierenkrebs-Zelllinie selbst etabliert. Zellen, die von einem einzelnen Menschen stammen, als Zelllinie etabliert und bei anderen Patienten eingesetzt werden, werden als allogene Zellen bezeichnet.

Das Wirkprinzip der zellbasierten Gentherapie besteht darin, eine Kreuzreaktion des Immunsystems der Patienten gegen die eigenen Krebszellen hervorzurufen, nachdem das Immunsystem über die Reaktion gegen die allogenen Krebszellen gelernt hat, wie Krebszellen typischerweise aussehen. Um diesen Effekt effizient auszulösen, werden die allogenen Krebszellen vor der Injektion in den Patienten mit zusätzlichen genetischen Informationen „genmodifiziert“ und mit dem MOLOGEN-eigenen DNA-Immunmodulator dSLIM® als Impfverstärker (Adjuvanz) kombiniert. Die Genmodifizierung erfolgt mit Hilfe der ebenfalls MOLOGEN-eigenen DNA-basierten MIDGE®-Vektoren.

Die zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan Drug Status erhalten. Dies ermöglicht eine zehnjährige Vermarktungsexklusivität des Produkts innerhalb der Europäischen Union. Darüber hinaus wird dem Unternehmen während des Zulassungsverfahrens die umfassende und kostenermäßigte beratende Begleitung der EMA gewährt. Das Orphan Drug Programm der Europäischen Union soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere Erkrankungen fördern.

Über den Nierenkrebs

Der Nierenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor der Niere. Weltweit werden ca. 209.000 Neuerkrankungen jährlich registriert (Europäische Gesellschaft für medizinische Onkologie, 2009). Allein in Deutschland sind 15.000 Patienten von der Erkrankung betroffen (Robert Koch Institut und Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V., 2008). Dabei haben ca. 30% aller Patienten bei der Erstdiagnose bereits Fernmetastasen, was den Erfolg einer Therapie erheblich reduziert.

Der Tumor ist bekannt dafür, dass er nicht auf eine Strahlen- oder Chemotherapie anspricht. Die neuentwickelten und kürzlich für diese Indikation zugelassenen spezialisierten, da zielorientierten, Medikamente können zwar Therapieergebnisse verbessern, können aber keine Heilung hervorrufen. Ihre Anwendung wird darüber hinaus von nicht unerheblichen Nebenwirkungen begleitet. Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und nebenwirkungsarmen Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs.

Über MOLOGEN

Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten.
MOLOGEN wurde 1998 gegründet und gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungsstadium.

Die Aktie der MOLOGEN AG ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE 0006637200).

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