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07.11.2016

MOLOGEN AG präsentiert Neun-Monatsergebnis: Nach erfolgreicher Kapitalerhöhung Fokus auf Umsetzung der „Next Level“ Strategie

• Kapitalerhöhung und Wandelschuldverschreibung mit Bruttoerlösen von voraussichtlich 16,1 Mio. Euro • Weitere Umsetzung der Unternehmensstrategie „Next Level“ • Fortführung der vier klinischen Studien mit Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703) • Studienfortschritte bestimmen Ergebnis • Unveränderter Ausblick für Gesamtjahr 2016 • Erste Antitumor-Daten für den TLR9-Agonisten EnanDIM® im Maus-Modell

Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN (ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) hat heute sein Ergebnis für die ersten neun Monate des laufenden Geschäftsjahres vorgelegt. Im Fokus stand insbesondere im dritten Quartal die weitere Umsetzung der im Juni 2016 vorgestellten neuen Unternehmensstrategie „Next Level“ und damit die Weiterentwicklung des Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod (MGN1703) in den vier laufenden klinischen Studien. Daraus resultierten höhere operative Kosten mit einem leichten Anstieg der Aufwendungen, insbesondere für die klinische Entwicklung. Die deutlich überzeichnete Kapitalerhöhung wurde mit einem Bruttoerlös in Höhe von 13,6 Millionen Euro im Oktober 2016 abgeschlossen. Zusammen mit der im November 2016 auszugebenden Wandelschuldverschreibung im Volumen von 2,5 Millionen Euro ist die Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich bis in das vierte Quartal 2017 gesichert. MOLOGEN hat erste vorläufige Daten seiner EnanDIM®-Technologie im Tumormodell in der Maus auf einem wissenschaftlichen Kongress in New York, US im September präsentiert. 

„Seit Jahresbeginn haben wir wichtige Meilensteine erreicht – sowohl strategisch als auch auf Entwicklungs- und Finanzierungsebene. Mit unserer neuen Unternehmensstrategie „Next Level“ verfolgen wir ein klares Ziel: Die Fokussierung auf unser Hauptprodukt Lefitolimod und die Vorbereitung eines möglichen Markteintritts. Hier haben wir in den laufenden klinischen Studien weitere wichtige Fortschritte gemacht. Hinzu kommt, dass wir unsere Kapitalmaßnahmen sehr erfolgreich abgeschlossen haben. Voraussichtlich sind wir damit bis ins vierte Quartal 2017 finanziert“, so Dr. Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der MOLOGEN AG.

Weitere Umsetzung der neuen Unternehmensstrategie „Next Level“

Insbesondere im dritten Quartal 2016 hat MOLOGEN die neue Strategie „Next Level“ weiter vorangetrieben. Die neue Strategie beinhaltet eine klare Fokussierung auf die Weiterentwicklung des am weitesten fortgeschrittenen Hauptprodukts, die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) sowie dessen Nachfolgemoleküle EnanDIM®. Die vier klinischen Studien mit Lefitolimod (MGN1703) IMPALA, IMPULSE und TEACH in den Indikationen Darmkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs und HIV sowie der Kombinationsstudie mit der Immuntherapie Yervoy® (Ipilimumab) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verliefen planmäßig. Insbesondere bei der Phase-III-Studie IMPALA wurden Fortschritte hinsichtlich der Patientenrekrutierung erzielt. 

Aufgrund positiver Ergebnisse der ersten Studienphase der TEACH-Studie in der Indikation HIV war im März 2016 die Fortführung der Studie in einer erweiterten Phase bekannt gegeben worden. In der Erweiterungsphase der Studie werden die Patienten über einen längeren Zeitraum mit Lefitolimod (MGN1703) behandelt. Ende Juni 2016 wurde mit der Patientenrekrutierung begonnen. Erste Studienresultate sind Mitte 2017 zu erwarten. Für die erste Kombinationsstudie von Lefitolimod mit dem Checkpoint-Inhibitor Yervoy®, die MOLOGEN in Kooperation mit dem MD Anderson Cancer Center Texas durchführt, wurde im Juli 2016 mit der Patientenrekrutierung begonnen. 

Im September 2016 präsentierte MOLOGEN vorläufige Antitumor-Daten im Tumormodell in der Maus von den Lefitolimod-Nachfolgemolekülen EnanDIM® auf der zweiten Internationalen CRI-CIMT-EATI-AACR Krebsimmuntherapie-Konferenz in New York, USA. Die präklinischen in vivo Daten zeigten, dass EnanDIM® das Tumorwachstum reduzieren und so das Überleben verlängern kann. . Es konnte vorher bereits gezeigt werden, dass EnanDIM®-Moleküle eine breite Aktivierung der Immunzellen in vitro bewirken und keine Anzeichen von Toxizität hervorrufen, nachdem die maximal machbare Dosis in vivo verabreicht wurde. Diese Daten stellen den nächsten präklinischen Schritt in Richtung eines klinischen Entwicklungsprogramms von EnanDIM® zur Behandlung von Krebs dar.

Intensive Fortführung der klinischen Studien bedingt höhere Aufwendungen

Aus der Fortführung der klinischen Studien mit Lefitolimod, insbesondere der beiden Studien IMPALA und IMPULSE, resultierten insgesamt höhere operative Kosten mit einem leichten Anstieg der Aufwendungen für F&E auf 10,5 Millionen Euro (9M 2015: 10,4 Millionen Euro). Bedingt durch den Anstieg der operativen Kosten lag das EBIT dementsprechend mit -14,3 Millionen Euro unter dem Vorjahreswert von -13,3 Millionen Euro. 

Kapitalerhöhung sichert Finanzierung voraussichtlich bis ins vierte Quartal 2017

Zum 30. September 2016 betrugen die liquiden Mittel der MOLOGEN AG 10,2 Millionen Euro (31. Dezember 2015: 24,6 Millionen Euro). Das Eigenkapital der MOLOGEN AG lag am 30. September 2016 bei 4,9 Millionen Euro (31. Dezember 2015: 19,5 Millionen Euro) mit einer Eigenkapitalquote von 44 Prozent (31. Dezember 2015: 74 Prozent). 

Durch die im Oktober 2016, nach Ende des Berichtszeitraums, erfolgreich abgeschlossene Kapitalerhöhung und eine derzeit laufende Wandelschuldverschreibung fließen dem Unternehmen Bruttoerlöse in Höhe von insgesamt voraussichtlich 16,1 Millionen Euro zu. Damit ist die Finanzierung der Gesellschaft voraussichtlich bis ins vierte Quartal 2017 gesichert. Mit den eingeworbenen Mitteln wird MOLOGEN die neue Unternehmensstrategie „Next Level“ weiter vorantreiben. Somit wird ein Großteil der verfügbaren finanziellen Mittel in die Weiterentwicklung von Lefitolimod (MGN1703) und des Nachfolgewirkstoffs EnanDIM® fließen.

Prognose für Gesamtjahr 2016 bestätigt

Die im Geschäftsbericht 2015 getätigten Aussagen hinsichtlich der Ziele in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Kooperationen und Partnerschaften, sowie Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung haben weiterhin Gültigkeit. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Aufwendungen für F&E 2016 aufgrund der klinischen Studienfortschritte über denen des Geschäftsjahres 2015 liegen werden und das Jahresergebnis entsprechend geringer als im Vorjahr ausfallen wird. Die Kosten, die durch die Umstrukturierung im Zuge der neuen Unternehmensstrategie anfallen, werden keinen nennenswerten Einfluss auf die aktuelle Prognose haben.

Die Zwischenmitteilung zu den ersten neun Monaten 2016 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite unter http://www.mologen.com/de/investoren-presse/finanzberichte-und-praesentationen/finanzberichte.html zur Verfügung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten. 

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der “Best-in-Class” TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod (MGN1703) als Immune Surveillance Reactivator (ISR) und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird ISR Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer erweiterten Phase-I-Studie bei HIV untersucht sowie in einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy®). Neben den Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, eines der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.  

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. 

www.mologen.com 

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.  |  DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V.  |  Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB)  |  Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V.  |  Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU)  |  Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)  |  Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE®, dSLIM®, EnanDIM® und MOLOGEN® sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.

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